Atalante X usa seu recurso de autoequilíbrio para permitir multitarefa, realizando exercícios de membros inferiores, postura, equilíbrio e reforço de membros superiores em uma posição vertical segura. | Fonte: Wandercraft
A Wandercraft, desenvolvedora de exoesqueletos e humanóides com autoequilíbrio, disse esta semana que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou indicações ampliadas e recursos atualizados para seu principal dispositivo de reabilitação Atalante X.
Essa autorização ocorre alguns meses depois de receber a certificação ampliada da Marca CE para características clínicas aprimoradas e uma gama mais ampla de condições neurológicas. Estes incluem tetraplegia e tetraparesia.
“Esta extensão da indicação do Atalante X marca um avanço significativo na neurorreabilitação e no acesso dos pacientes à tecnologia que lhes permite voltar a andar”, disse Matthieu Masselin, CEO da Wandercraft. “Ele permite que os terapeutas personalizem o treinamento para pacientes complexos, indo agora até o nível das articulações, e ajude ainda mais pessoas com força severamente limitada na parte superior do corpo a experimentar o movimento vertical com segurança e confiança – algo que muitos pensavam ser impossível.”
A extensão da indicação autoriza a Wandercraft a oferecer Atalante X a indivíduos com lesão medular (LM) dos níveis C4 a L5 e naqueles com esclerose múltipla (EM). Isso, disse a empresa, amplia o acesso à terapia de marcha vertical e com as mãos livres. Este avanço na reabilitação baseia-se em indicações anteriores da FDA para LME nos níveis T5-L5 e para indivíduos com hemiplegia devido a acidentes cerebrovasculares (AVC).
A empresa francesa de robótica disse que seu tecnologia é alimentado por IA que foi refinada por meio de bilhões de simulações e dezenas de milhões de etapas do mundo real.
Em fevereiro, o Wandercraft iniciou um ensaio clínico de seu exoesqueleto pessoal. O exoesqueleto de autoequilíbrio oferece movimento ereto e independência de marcha para indivíduos com graves dificuldades de mobilidade. Ele fornece os benefícios de ficar em pé, caminhar, curvar-se, alcançar e restaurar a sensação de movimento natural da caminhada na vida cotidiana. Em junho, arrecadou US$ 75 milhões em financiamento da Série D.
Estudo multicêntrico apoiou a decisão da FDA
Atalante X está presente em mais de 100 centros de reabilitação e investigação em todo o mundo. Ele permitiu que milhares de pacientes dessem mais de 1 milhão de passos por mês. A Wandercraft implantou recentemente sua tecnologia no Moody Neurorehabilitation Institute e no Rancho Research Institute.
A empresa conduziu um estudo multicêntrico de 547 sessões de treinamento entre pacientes com lesões medulares de alto nível, que apoiou a decisão da FDA. O estudo confirma o uso seguro de Atalante X entre esta população de pacientes em reabilitação e sugere potenciais benefícios funcionais em pacientes tetraplégicos.
“Agora temos dados que confirmam o que observamos na prática, que o Atalante X pode ser usado com segurança e eficácia por pessoas com lesões medulares de alto nível e esclerose múltipla”, disse Maria Ida Iacono, Diretora Global de Regulamentação, Qualidade e Assuntos Clínicos da Wandercraft. “Os participantes demonstraram melhorias funcionais encorajadoras, com um sólido perfil de segurança e elevados níveis de satisfação dos utilizadores.”
Wandercraft atualiza Atalante X
O design de autoequilíbrio do Atalante X permite que os médicos iniciem o treinamento na posição vertical mesmo com pacientes gravemente debilitados. O sistema atualizado agora também oferece controle de assistência específico para cada articulação – ajuste independente em cada motor do quadril e joelho – e ajustes no comprimento do passo em incrementos de 5%. Wandercraft disse que isso permite uma adaptação precisa e progressiva ao perfil motor de cada paciente. Esses recursos proporcionam aos terapeutas maior precisão para alinhar cada sessão com objetivos clínicos, conforto e segurança.
A atualização do sistema Atalante X também inclui dados gráficos aprimorados nos relatórios dos pacientes, protocolos de treinamento atualizados para integração do médico e componentes de hardware refinados, como suporte de espuma mais durável.
Potencial para ajudar milhões em todo o mundo
A lesão medular (LM) afeta um estimado 296.000 pessoas nos Estados Unidos e mais de 20,6 milhões mundialmente. Aproximadamente 45% resultam em algum grau de tetraplegia. A cada ano, ocorrem mais 17.900 novos casos de LME nos EUA
Esclerose múltipla (EM) afeta quase 1 milhão de pessoas nos EUA e 2,8–2,9 milhões mundialmentemuitas vezes levando a comprometimento progressivo da mobilidade. Para ambas as populações, manter a postura ereta e a deambulação – mesmo que brevemente – pode melhorar a saúde cardiovascular, a densidade óssea e o bem-estar psicológico.
O acidente cerebrovascular (AVC/AVC) é outra das principais causas de incapacidade a longo prazo. Isto afeta quase 795.000 americanos a cada ano e mais de 12 milhões de pessoas globalmente. Aproximadamente metade dos sobreviventes de AVC apresentam hemiplegia ou comprometimento significativo da marcha, muitas vezes necessitando de terapia de longo prazo para restaurar a independência.